Lewa GmbH entwickelt präzises Niederdruck-Chromatographiesystem
Nirgendwo sind die Anforderungen an Genauigkeit, Flexibilität und Reproduzierbarkeit so streng geregelt wie in der heutigen Prozess-Chromatographie. Mithilfe des von der Lewa GmbH entwickelten Ecoprime Niederdruck-Chromatographiesystems kann jetzt die Sicherheit etwa bei der GMP-Herstellung von Biopharmazeutika signifikant erhöht und die zuverlässige Qualifizierbarkeit des Produktes sichergestellt werden.
Das System zeichnet sich innerhalb der Produktfamilie durch eine äußerst präzise Durchflussmengenregelung von 0,03 bis zu 60 l/min, einen großen dynamischen Flussbereich, minimale Pulsation und ein niedriges Totraumvolumen aus. Dadurch können Produktausbeute, Reinheit und Sicherheit bei der Aufreinigung erhöht werden. In der Konsequenz sinken sowohl der Zeitaufwand als auch die Kosten für die Validierung in der gesamten Produktion.
Die in den Anlagen verbauten, zum Patent angemeldeten Pumpen mit Servoantrieb von Lewa arbeiten mit höchster Präzision und erlauben eine hohe Reproduzierbarkeit der einstellbaren Parameter. Im Vergleich zu anderen Anlagen kann mit der Intellidrive-Technologie außerdem ein wesentlich höherer Flussbereich abgedeckt werden. So bietet jede Ecoprime-Anlage einen Stellbereich von 1:150 und mehr. Da das Ecoprime-System die Flussleistung von bis zu drei verschiedenen, herkömmlichen Prozessanlagen abdeckt, können Investitionskosten reduziert werden. Es ist daher bestens für die Nutzung im kostenintensiven GMP-Reinraum geeignet.
Zur Erweiterung der Ecoprime-Batch-Chromatographieplattform wurde im vergangenen Jahr eine Lizenzvereinbarung mit der ChromaCon AG getroffen, die unter anderem für die Verwendung der Capture SMB-Technologie im Pilot- und GMP-Maßstab für die kontinuierliche Aufreinigung gilt. Das erlaubt es, verschiedene Prozess-Prinzipien wie batch- oder mehrfach-Säulen-Chromatographie, Capture SMB- und MCSGP-Prozess-Prinzipien mit derselben System-Plattform zu bearbeiten. Darüber hinaus ermöglicht der Vertrag beiden Unternehmen, die Entwicklung moderner kostensenkender Aufreinigungsprozesse für die Hersteller von Biopharmazeutika im GMP-Maßstab weiter zu beschleunigen.
Bild: Durch die Dosier-Membranpumpen des Ecoprime Chromatographiesystems von Lewa lassen sich Prozesse mit höchster Präzision reproduzieren. Das gesamte Design der produktberührten Verrohrung ist fluiddynamisch optimiert. Die Bauweise der Anlage entspricht allen pharmazeutischen Anforderungen und sorgt dafür, dass das System auch auf beengten Reinraumflächen Platz findet. (Foto: Lewa GmbH)
Quelle: LEWA GmbH
