Anlagen einfach validieren
Anlagen lassen sich jetzt einfach gemäß FDA-(Food and Drug Administration)-Anforderungen validieren. Dazu bietet Siemens Automation and Drives (A&D) für sein Prozessüberwachungssystem Simatic WinCC V6.0 zwei Optionspakete, Simatic Logon und Simatic WinCC/Audit, die den Qualitätsmaßstab 21 CFR Part 11 abdecken.
Simatic WinCC V6.0
Dieser wird weltweit zunehmend gesetzliche Vorgabe für Produktionsanlagen der Branchen Pharma, Nahrungs- und Genussmittel sowie Feinchemie.
Simatic Logon verwaltet anlagenweit alle berechtigten Benutzer. Simatic WinCC/Audit protokolliert und dokumentiert durchgängig und nachvollziehbar alle Vorgänge in einer Anlage. Das reicht von der Eingabe durch einen Bediener bis zur Änderung im Anlagenzustand oder in der Anlagenkonfiguration.
Um die Sicherheit ganzer Produktionsanlagen zu garantieren, deckt Simatic Logon die FDA-Anforderungen zur Zugangskontrolle und Benutzeradministration ab. Simatic Logon ist in das Sicherheitssystem und die Benutzerverwaltung von Windows integriert. Benutzer mit unterschiedlichen Berechtigungen lassen sich verwalten.
Simatic WinCC/Audit wird gemäß FDA eingesetzt, wenn nachzuweisen ist, was Bediener eingegeben oder wann und wie Anlagenänderungen stattgefunden haben. Im „Audit Trail“, fälschungssicher im WinCC-Archiv (Historian) abgelegt, sind durchgehend Benutzereingaben sowie Änderungen von Projektierungen, Konfigurationen und Anlagenzuständen protokolliert. Per „Audit Viewer“ lassen sich Audit Trails in jeder beliebigen Datenbank im Netzwerk suchen, anzeigen, exportieren und ausdrucken. Das ausgefeilte Dokumenten-Management verwaltet WinCC-Projektierungsdaten, zum Beispiel Bilder und Funktionen, sowie beliebige anlagenspezifische Daten. Auch auf frühere Versionsstände kann zugegriffen werden.
Weitere Informationen zum Einsatz von Simatic WinCC in validierungspflichtigen Anlagen, zum Beispiel ein White Paper, finden Sie im Internet unter www.siemens.com/wincc-fda.
Quelle: Siemens Aktiengesellschaft
